中药炮制用辅料盼走出“盲区”

中药必须经过加工才能入药。这个过程需要使用各种赋形剂。因此，辅料的用量和质量直接影响炮制品的质量和临床应用效果。炮制中使用的辅料可以与主药起协同作用，或增强药效，或降低毒性，或减轻副作用，或影响主药的理化性质。常见的辅料有酒、米醋、蜂蜜、大米、麦壳、明矾等。

目前，对中药炮制用辅料的研究较少，仅对其基本来源、个别化学成分、性状等进行了简单的实验研究。随着中药管理的日益规范化，要求进一步规范中药炮制辅料的应用，制定统一标准。

标准需要完善

目前，中药炮制用辅料缺乏统一的国家标准，基本采用食品、饮料、调味品标准。大多数规范对中药炮制中所用辅料的限制仅描述其基本来源，给实际生产留下了广泛的选择余地。

中药炮制用的辅料来源复杂，要么来自食品，要么来自调味品，如黄酒、醋等；或由药物或药食两用的材料制成，如大米、米汁、姜汁等。或由专业厂家生产，或临时配制，性质各异。对于固体辅料，则限于细粉、粗粉、颗粒等标准。对破碎粒度没有具体要求，更不用说重金属含量了。对于液体辅料，如姜汁、甘草水、泔水、精制蜂蜜等，最低限度不含指标成分。限度、杂质限度等

2010版《中国药典》对中药炮制用辅料没有更详细的要求和规定，地方炮制法规也没有明确规定炮制用辅料的质量标准。此外，目前还缺乏专业化的中药辅料生产企业。大多数辅料是食品制造商生产的产品，采用食品、饮料和调味品标准。

为了省钱，一些中药饮片生产企业甚至采购劣质低价的辅料。他们加工时选择的辅料含有不同的物质和含量，加工出来的饮片质量自然也不同，从而影响中药制剂的质量。

开展系统研究

目前，应尽快制定中药炮制用辅料的专门质量标准。由于各地对中药炮制用辅料缺乏明确统一的品种、规格和药用质量标准要求，也缺乏科学可控的检测方法，质量主要靠感官和经验来判断，对进货渠道没有具体要求，导致货物来源不明、无法追溯。

面对这种情况，应对中药炮制常用辅料（酒、醋、盐、姜、蜜等）进行系统研究，建立国家标准，制定常用辅料的规格和标准，以及重金属、砷盐、农药残留、微生物等限量标准。固体辅料包括来源、产地、有效成分含量、重金属残留量、粉碎粒度、卫生指标；液体辅料的浓度，如黄酒的乙醇浓度、食醋的醋酸含量、蜂蜜的还原糖含量等；临时辅料如甘草水、姜汁、米泔水等辅料应注明浓度、含量、检测指标、保存时间；辅料的残留量，如蜜煮后还原糖的含量；明矾制成的药物中残留铝离子的浓度。

国家应高度重视中药饮片炮制标准化研究。建立炮制辅料药用标准研究技术平台，对常用中药炮制辅料应用情况进行摸底调查，明确炮制辅料生产现状及主要汤剂炮制辅料应用情况全国各地的片材企业，提出品牌辅料加工应具备的工艺流程、设备和操作规范。

$pager$产业化的迫切需求

目前，中药炮制用辅料的生产应尽快实现产业化。科研单位制定中药炮制用辅料的质量和检测标准后，由具有生产能力和技术水平的生产企业生产中药炮制用辅料，并进行生产。根据实际情况。同时，生产企业必须拥有食品药品监督管理部门颁发的许可证号才可以生产。辅料的供应部门可以是药房、制药公司或食品部门。

国家药典和各省、市炮制规范应载有炮制辅料的标准，包括辅料的来源、产地、质量、辅料生产工艺、辅料基本成分含量的检测和分析、药理和临床效果等。的赋形剂。

虽然提高中药炮制辅料标准难度很大，但建立具有中药特色的辅料标准对于促进中药制剂现代化具有重要意义。有关部门应高度重视，采取有效措施，尽快将中药炮制用辅料的应用纳入规范管理范围。